中药配方颗粒是一种比较特殊的药品概念，从《药品管理法》的视角来看，它究竟属于中药饮片还是制剂（指生产企业制剂）类别，在药品监管执法与使用实践中还存在着一定争议。我认为，要对这类药品依法进行监管，必须厘清其在药品管理法律意义上的属性。
中药配方颗粒之所以会引发大家的
生产与使用中药配方颗粒的法律法规依据是《中药配方颗粒管理暂行规定》，原国家药品监管局在２００１年推出这个特殊品种的初衷是对中药汤剂进行改革试验。因为中药配方颗粒免去了煎煮中草药的过程，相当于把繁琐的煎煮医院交给了药厂，具有冲调时间短，方便服用，易于处理等诸多优点。此外，由于提取工艺的科学化与规模化，也可以起到节省中药材资源的效果。
那么，中药配方颗粒的法律属性究竟是什么？它是属于中药饮片还是中药制剂？从《中药配方颗粒管理暂行规定》第一段的明确表述“为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理”来判断，是把中药配方颗粒视为中药饮片来管理的。但是如果作为中药饮片来看，它却又显得与众不同，属性模糊。
第一，中药配方颗粒的生产工艺远远超出了饮片的炮制方式，已经延伸到了制剂的生产过程，其工艺流程涉及药材、饮片、浸膏、中间体、成品。在《中药配方颗粒管理暂行规定》附录中，关于《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》的第七项“检查”是这样规定的：除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。显然，它较之于中药饮片更接近于中药颗粒剂。
第二，中药配方颗粒的质量标准，按《中药配方颗粒管理暂行规定》要求，由各企业自定企业标准。众所周知，按照药品管理法律法规，药品（特指制剂）必须按照国家药品标准；而中药饮片则可按照国家药品标准或省炮制规范。这样中药配方颗粒就处在特殊地带。
第三，对中药配方颗粒生产经营实行特殊管理。即中药配方颗粒必须由试点企业生产，不能进入药品流通领域，医院，只有经过省级药品医院才可以使用。从《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布到现在已超过10年，中药配方颗粒仍然处在试验阶段，若是把它视为中药饮片的替代物，就不需要把它当作新药严格管控。因为通过对比药品管理法律法规中的相关条款，对中药饮片的管控力度是弱于制剂的。
第四，关于药品疗效方面的争议一直存在。有药品行业内的人士从药理角度提出质疑：一是认为中药配方颗粒缺乏“群药共煎”的过程，因而不具有煎服饮片的所有有效成分；二是中药配方颗粒处在试点研究阶段，没有权威的国家标准，其安全性、有效性和质量控制等方面存在潜在风险。更坚决的反对者认为，中药配方颗粒并不适合在医疗机构大范围地推广使用。这就带来一个问题，中药配方颗粒作为传统饮片的替代品却达不到传统饮片的功效，则明显有违中药汤剂改革试验的目的。
所以，目前中药配方颗粒的法律属性非常模糊。而这种模糊状况导致的现实情况是，中药配方颗粒的法律地位尚未完全确定，但这个产业却在飞速地发展。由于有关中药配方颗粒的监管法规和市场规范太少，药品监管部门在执法中常常无据可引。希望国家总局进一步明确中药配方颗粒的法律属性，完善中药配方颗粒监管法规，推动中药配方颗粒产业规范发展。
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