中国网财经6月3日讯今日，湖北省药监局发布的3则“行*处罚信息”显示，武汉绿然中药饮片有限公司等3家公司均因违反《药品管理法》被处罚。武汉民德堂中药饮片有限公司于年11月10日经检查被发现其存在未及时记录批生产记录等7项未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，被责令改正和警告。
本文包含：关于法定标准、国家标准、注册标准以及放行标准、货架期标准、内控标准
药品管理法第二十八条：“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”
药品注册管理办法第八条：“药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。”
由以上条款可知，国内药品标准分为国家药品标准和注册标准（还有地方标准，此处不讨论），二者均有法定效力，是药品监督管理工作的法定依据。而且注册标准一定不低于国家药品标准。
根据ICHQ6，“放行标准和货架期标准的概念仅适用于制剂。意义是建立比药品货架期要符合的标准更为严格的放行标准，比如其中含量控制和杂质限度控制。
“在日本和美国，放行标准的概念仅适用于企业内控标准，不适用于法定放行标准，也即在这两个地区，法定放行标准就是货架期标准。但是，申请人可以选择在放行时设置更严格的企业内控标准，以保证该产品在整个货架期内都保持在货架期标准之内。“在欧盟，当放行和货架期标准不同时，管理机构要求提供各自的质量标准。”
国内药品管理法和药品注册管理办法均未要求企业必须建立不同于货架期标准的放行标准，也即可以只有一个标准，既是放行标准也是货架期标准。药品管理法第四十七条要求“药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。”该条并未要求企业必须建立不同于/严于法定标准的放行标准。
更严格地说，药品管理法和药品注册管理办法均无货架期标准的概念。
货架期标准的使用出现在年第80号通告《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》，其中要求“如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。”
如果企业在申报资料中提交了两种标准，那作为批件附件的质量标准（即注册标准）是货架期标准还是两者皆有，不得而知。
但是，如果企业在申报资料中提交了两种标准，说明经过研究考察，对该药品建立严于货架期标准的放行标准是有必要的，且企业在提交申报资料前，按照GMP要求，应已建立相关规程，则按药品管理法第四十七条的要求，未满足放行标准的药品不得放行。
FDA曾有问答集：
问：如果药品符合USP标准，但不符合企业更严格的内控标准，并且该批次被放行，那么检查人员是否应将该行为记录在表上？
答：在决定是否在表报告该情况之前，应先了解企业如何运用该内控标准。如果该内控标准充当警告限，而不是放行标准，则该行为不应记录在表上。另一方面，如果公司已承诺（例如在药品注册申请中或以其他方式）该内控标准作为放行标准，则该行为应记录在表中，因为就cGMP而言，该企业未遵守其放行标准。
另外，根据国家局发布的《药品生产质量管理规范（年修订）》和其翻译版《GoodManufacturingPracticeforDrugs(Revision)》，货架期（shelflife）即为有效期。
综上，如无必要，企业在申报资料中不应提交比货架期标准更严格的放行标准。可另行建立内控标准，用于质量监控，而不影响产品放行。