[摘要]-年，中药材进口呈现出井喷式增长，主要进口品种有哪些？进口主力*企业有哪些？但是，尽管如此，药材进口还是遇到了我国现行法规、标准的诸多门槛和障碍，何解？
我国是全球人口第一大国，有着全球最大的传统医药市场。我国大部分中药材品种基本靠自给自足，还有约1/10的品种需要进口。我国进口药材的历史可以追溯到多年以前的西汉时期，考古工作者在西汉南越王墓西耳室的漆盒中就发现了乳香。近年来，我国进口药材数量激增，本文分析了—年来我国进口药材情况，系统梳理现有进口药材的监管法规和标准情况，旨在为进口药材的监管制度改革提供参考。
1我国药材进口贸易情况
1.1进口药材品种和产地稳中有变
我国进口药材品种约种，进口药材品种和产地相对稳定。亚洲是进口药材的最主要货源地，根据进口药材数量统计，我国89%的进口药材产自亚洲。近10年（—年）以来，我国每年进口药材货源国不足60个，其中年进口数量超过10吨的货源国仅40个左右。以进口额较多的部分品种为例，龙眼肉主要从泰国进口，甘草主要从哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、阿塞拜疆进口，人参主要从韩国、朝鲜进口，乳香及没药主要自非洲的埃塞俄比亚、索马里、肯尼亚进口，血竭主要从印度尼西亚、菲律宾、新加坡进口，番泻叶主要从印度进口，姜*主要从印度、缅甸进口，近10年来一直变化不大。
进口药材品种早已不再局限于传统“南药”，由于国内药用资源的不足，土地、劳动力成本升高等原因，防风、姜*、北豆根、穿山龙等很多原产于国内的品种也开始大量进口，以补充国内用药需求，甚至部分国内企业主动“走出去”，到国外建设中药材种植基地。同时，藏族、维吾尔族等少数民族使用的一些特有药材品种也已纳入进口药材管理，进口数量相对虽然较少，但品种很多。
表1—年我国进口药材主要货源地和货源国分布情况
1.2进口贸易体量小、增速迅猛
近10年来，我国年均进口药材8万吨，年均进口金额2亿美元，与药材出口贸易规模（年均出口数量18万吨，出口额约10亿美元）相比，进口药材体量较小，但是进口药材增长势头非常强劲。—年，我国中药材年进口数量从4.7万吨增加到19.5万吨，年复合增长率达15%，年进口金额从0.6亿美元增长到3.6亿美元，年复合增长率达20%，远超中药材出口增长速度。
1.3进口企业数量少，以民营企业为主
据中国医药保健品进出口商会统计数据，年，我国仅有家企业进口药材；年，我国有家企业进口药材，企业数量将近翻了一番。这一数字与我国家中药材出口企业、近家中药饮片生产企业、多家中药材经营企业相比，中药材进口企业数量较少。
我国的中药材进口企业以民营企业为主。年，60%的药材进口企业为民营企业。年，这一比例提升至82%。年，民营企业进口药材数量占我国进口药材总量的77%，年，民营企业进口药材数量占我国进口药材总量的95%。
—年不同所有制企业进口药材数量占比
1.4市场供应不稳定
进口药材的供应受到国外*治局势变动、动植物疫情传播、贸易*策限制和国内外标准差异等多方面影响，不可控因素较多，导部分进口药材品种经常出现供应紧张的情况。与此同时，一些非正规途径进口的药材趁虚而入，扰乱了市场供应秩序。如乳香、没药和血竭在我国没有分布，全部依赖进口，多年来一直处于供应偏紧的状态，非正规途径进口的乳香、没药和血竭流入药市，扰乱了正常的市场秩序。
1.5多层次的进口药材质量标准体系
质量标准是药监部门开展药品监管的主要技术依据。多年来，全国各口岸药检所一直将进口药材的质量标准研究放到极为重要的位置，经过几代药检工作者的不懈地努力，进口药材标准从无到有，从简单到完善。进口药材质量研究一度成为各口岸所技术创新的先导，在中药质量控制学科发展中处于前沿位置。很多进口药材标准，如血竭、西洋参、马钱子、番泻叶等，由于技术先进，最终被《中华人民共和国药典》（《以下简称《中国药典》》）所采用。目前，关于进口药材，我国已经形成了以《中国药典》标准为主的多层次质量标准体系（见表2）。
表2我国当前进口药材质量标准体系中适用药材品种举例
1.6进口药材质量情况整体稳定
我国进口药材质量总体稳定，但个别品种由于质量标准落后、进口渠道改变、市场竞争等诸多因素影响出现了质量下降、不合格率较高等情况。如从中亚地区进口的甘草，按照《中国药典》标准检验，甘草苷含量不合格率极高；血竭质量下降，血竭素含量在多数情况下仅仅略高于限度要求，且掺伪情况时常发生；没药杂质含量高，时常可见掺伪，质量差异大；西洋参断尾、参须比例过高；高丽红参规格变化较大，质量参差不齐。
2药材进口法规监管体系分析
当前，药材进口涉及的监管法规主要包括三大类：药事监管法规、动植物检疫法规、动植物保护法规(见图3）。每一类法规又可以分为上位法和下位法，上位法是与药材进口有关的原则性法规规定，下位法则是依据上位法的原则，结合药材进口工作特点，作出的具体的、可操作的实施性规定。
2.1药事监管法规主要内容
药事监管法规主要是从药品监督管理角度，依据《药品管理法》等上位法规制定的与进口药材药事管理有关的法律法规和行*通知等。药事监管法规规定，药材进口单位应是中成药上市许可持有人、中药生产企业和具有中药材或中药饮片经营范围的药品经营企业。进口单位进口药材应从国务院批准的允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸进口。
进口药材品种，分为“首次进口品种”和“非首次进口品种”两大类。进口单位进口“首次进口品种”，需要在进口单位所在地省级药品监督管理部门办理进口批件，然后在口岸药品监督管理部门办理进口备案。进口单位进口“非首次进口品种”，直接在进口口岸药品监督管理部门办理进口备案。
目前，国家药监局、海关总署、国家市场监管总局公布了19个药品进口口岸和22个进口药材边境口岸，公布的最新版《非首次进口药材品种目录》（以下简称《非首次目录》）中收录了93种非首次进口药材品种。
2.2动植物检疫法规主要内容
动植物检疫法规主要是从动植物检疫管理、防范动植物疫情和有害物种输入风险的角度，依据《进出境动植物检疫法》等上位法规制定的关于进口药材检验检疫的法律法规和行*通知等。
动植物检疫法规规定了海关总署对进口药材实施检疫准入制度，对首次向中国输出药材的国家或地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。海关总署负责制定、调整并在海关总署网站公布允许进境中药材的国家或者地区名单以及产品种类。
进境口岸海关负责对进口药材实施现场检疫，主要检疫内容包括单证与货物是否相符合，包装是否完好、包装物是否符合要求、有无腐败变质和有害生物等。经检疫合格的进口药材，由进境口岸海关出具入境货物检验检疫证明后，才能销售、使用或者在指定企业存放、加工。
海关总署在其