案情
某药监执法部门对A中药饮片公司生产的中药饮片紫苏叶（生产日期：年9月30日；包装规格：g/袋）进行抽样检查，委托B市药品医疗器械检验所依据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（年版）一部对该中药饮片紫苏叶和（显微鉴别、薄层色谱）项目进行检验。
检测报告显示，A公司生产的中药饮片紫苏叶项“叶片两面均为*棕色至*绿色，叶柄*棕色。嫩枝*棕色，气微香”，不符合标准规定。项“表皮细胞中未见紫色素，滴加10%盐酸溶液，未变色”，不符合标准规定。项“与紫苏叶对照药材有相同颜色的荧光斑点”，符合标准规定。
分歧
对于A公司生产不合格中药饮片紫苏叶应如何定性处罚，执法人员有三种不同意见：
第一种意见认为
A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产假药，主要依据是该紫苏叶检测报告中和项均不符合标准规定。根据《药品管理法》（年版）第四十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”和第七十七条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果”之规定，建议依据《药品管理法》（年版）第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”之规定对A公司进行定性处罚。
第二种意见认为
A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产劣药，主要依据是该紫苏叶检测报告中虽然和项不符合标准规定，但项符合标准规定。项是植物药材结构成分鉴别的关键指标，本案中项检测结果证明A公司的紫苏叶所含成分符合标准规定。同时，检测报告中和项检验结果描述的都是紫苏叶检验的颜色差异，没有考虑其所含成分与国家药品标准规定的成分是否相符。根据《药品管理法》（年版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”和第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”之规定，本案涉案中药饮片应按劣药论处，建议依据《药品管理法》（年版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”之规定对A公司进行定性处罚。
第三种意见认为
A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产劣药，主要依据是该紫苏叶的检测报告显示，A公司生产的紫苏叶主要是项不符合标准规定，但尚不影响药品的安全性、有效性，应定性为劣药。根据《药品管理法》（年版）第一百一十七条“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定，同时结合案情实际，建议作出处十万元以上五十万元以下罚款的行*处罚。
评析
以上三种观点的争议焦点主要集中在两个方面：一是如何准确理解检验结果对假劣药认定的影响；二是本案违法行为应适用年版《药品管理法》还是新修订《药品管理法》。综合分析，笔者同意第二种观点，理由如下：
第一，对假劣药认定的标准关键在于判别检验项目是否符合规定，本案中，主要是对项是否符合规定进行判别。项是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性，是分辨药品真伪的一种主要方法。在药品检验中，对药品的鉴别主要包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。根据案情可知，本案中对紫苏叶药材结构成分鉴别的最重要指标是“薄层色谱”，检测报告中项显示，“与紫苏叶对照药材有相同颜色的荧光斑点”。由此可以判定，A公司生产的紫苏叶成分符合标准规定。
第二，检测报告显示，A公司生产的中药饮片紫苏叶主要是项不符合标准规定，且主要是颜色差异。根据《药品管理法》（年版）第四十九条第三款第（六）项规定，可判定A公司生产的紫苏叶应按劣药论处，并根据《药品管理法》（年版）第七十四条规定作出没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的行*处罚。
第三，A公司涉嫌违法行为发生在年12月1日之前，根据国家药监局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项公告》要求，违法行为发生在年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚轻的，应适用修订前的《药品管理法》(年版）。结合本案案情实际，并对修订前后《药品管理法》相关规定进行比较，综合判定，本案应适用《药品管理法》(年版）。
综上所述，A公司生产不合格中药饮片紫苏叶的行为违反了《药品管理法》（年版）第四十九条第三款第（六）项规定，应根据该法第七十四条规定，作出没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的行*处罚。
（本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。）
来源/中国医药报
文/湖北省药监局武汉分局?周汉青
新媒体编辑：李易真
统筹策划：何璇
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