引用本文
陈霞，关宏峰，赵巍，刘思燚，赵晓霞＊.《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》解读[J].中国食品药品监管..09（）：70-77.
《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》解读
InterpretationofGuidanceonSpecificationsfor
NewTCMDrugs(Interim)
陈霞
国家药品监督管理局药品审评中心
CHENXia
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
关宏峰
国家药品监督管理局药品审评中心
GUANHong-feng
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
赵巍
国家药品监督管理局药品审评中心
ZHAOWei
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
刘思燚
国家药品监督管理局药品审评中心
LIUSi-yi
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
赵晓霞＊
国家药品监督管理局药品审评中心
ZHAOXiao-xia*
CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration
#摘要Abstract#
中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分，完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础。随着中药制剂的不断发展，新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域，中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展，因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义。年10月由国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》基于中药新药研究的全生命周期管理，具有阶段性的特点，遵循中医药发展规律，体现中药新药质量标准的研究、制定应与安全性、有效性相关联的宗旨，提出中药新药质量标准研究的基本原则和要求。为更好地理解本指导原则的内涵和意义，本文通过回顾中药质量标准研究发展历程及梳理其存在的主要问题，对《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》的起草背景和主要内容进行介绍和分析，阐述质量标准研究应重点