中药饮片作为中医临床使用的药品和中成药制剂生产的原料，近年来行业发展迅猛，年中药饮片行业营业收入约为.3亿元，年约为亿元[1-2]。然而，随之而来的质量问题却也不容忽视，如以假乱真、以次充好、掺伪掺杂、染色增重、有*有害物质残留等，已成为关系公众健康和中药产业发展的重大问题[3-5]。近年来，药监部门贯彻落实“四个最严”要求，加强对中药饮片生产销售监管，积极采取专项抽检、常规抽检等措施[6]。据年6月25日的《中国医药报》报道，抽检中有相当数量不合格中药饮片被标示生产企业否认生产。这一问题影响监督执法和主体责任追究的顺利开展。因此，笔者梳理了药品追溯的法规*策，搜集国家药品抽检中不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况，借鉴ICHQ9的风险管理工具HACCP（HazardAnalysisCriticalControlPoint）进行风险分析和关键控制点分析，并提出应对建议，以期为监管部门顺利查处不合格中药饮片，及时防控中药饮片质量安全风险提供参考。
1药品追溯的*策法规
年起，国务院药品监管部门发布一系列通告，提出按药品类别分阶段逐步施行电子监管码[7]。由于第三方监管平台使公众质疑数据的安全性和透明性，加之成本较高，年2月起，原国家食品药品监管总局宣布暂停施行药品电子监管码，并对《药品经营质量管理规范》修改版征求意见，这之后的基本方向是建立药品溯源制度[8-10]。
近年来，国家药监局积极推进药品追溯制度，出台了一系列指导原则和技术规范，如年11月1日发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求疫苗、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系，基本药物、医保报销药物等消费者普遍