购进药品，民营医疗机构要留心了！
非法渠道购进中药饮片
医院被罚10万
又有民营医疗机构被处罚了！
南国都市报消息，近日，海南省市场监督管理局发布行政处罚通报称，医院有限公司从非法渠道购进并使用的中药饮片“紫苏梗”，经抽检发现其项杂质为49%，根据规定该项杂质不得超过3%，对此，海南省药品监督管理局对这家公司开出了一张高达10万元的罚单。
据介绍，医院有限公司（医院）位于海口市海甸岛德利路18号银滩花园。
年6月11日，海南省药品监督管理局医院一楼入口发热门诊旁的房间货架上，发现有28袋无外包装中药饮片。
该医院无法提供购进上述中药饮片发票及相关凭证。对此，执法人员对全部涉案无外包装的28袋中药饮片予以扣押，并对涉案中药饮片随机抽取8个样品进行检验。
海南省药品检验所根据《中国药典》年版一部和《中国药典》年版四部通则，对随机抽取的8个中药饮片进行检验，其中7个品种中药饮片检验合格，但一个品种中药饮片“紫苏梗”项杂质为49%，根据规定，该项杂质不得超过3%，结果不符合规定。
南国都市报记者了解到，中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
涉案的28袋中药饮片经第三方评估，货值金额元，其中中药饮片“紫苏梗”货值金额26.75元。
今年4月20日，医院有限公司在收到《行政处罚告知书》后申请听证。在进行听证会后，海南省药品监督管理局认为在本案当中，医院有限公司关于行政处罚听证理由不成立。
海南省药品监督管理局经调查后指出，医院有限公司从非法渠道购进药品和使用劣药中药饮片“紫苏梗”的行为，违反了我国《药品管理法》的相关规定。
因此，海南省药品监督管理局对该公司予以警告，没收涉案的28袋中药饮片，并处货值金额两倍罚款共计10万元（货值金额元，不足五万元的，按五万元计算）。
中药饮片监管趋严
这些细节均要留心
据“民营院长俱乐部”了解，近几年在中药饮片购进、使用方面出现问题的民营医疗机构，其实不在少数。
年6月，宜宾市市场监督管理局第十一批行政处罚公示中，一家名为“医院有限责任公司”的民营医疗机构，因为在经营期间分次从不具有药品生产经营资格的商户处，购进了共计16公斤的中药饮片，被处罚了整整25万元。
年7月，宁夏银川市市场监管局发出消息，点名医院、医院等12家违法违规的民营医疗机构。据通报显示，此次检查共立案13起，其中使用过期医疗器械8起，从非法渠道购进中药饮片4起，未按药品要求储存1起，罚款22万余元。
年2月，国家药监局发布了《中药饮片专项整治工作方案》，方案明确，国家将从年3月到年9月开展为期一年半的专项整治活动，重点查处非法经营中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料，以及从非法渠道购进中药饮片的行为。
很显然，这轮专项检查还未结束，有关中药饮片的抽检力度、案件查办力度和公开曝光力度都有可能持续加大。
而在年7月国家中医药管理局印发的《中医药服务监督工作指南（试行）》中，国家也表示要对中药药事监督进行如下5类监管（滑动查看）：
中药饮片
检查中药饮片，主要是从人员要求、采购、验收、保管、调剂等方面进行监督检查。
▎01人员要求的监督检查
直接从事中药饮片技术工作的，是否是中药学专业技术人员。医院是否至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员；医院是否至少配备一名主管中药师以上专业技术人员；医院是否至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
负责中药饮片验收的，医院是否是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在医院是否是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
▎02中药饮片采购的监督检查
医院采购中药饮片，是否验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否验证注册证书并将复印件存档备查。医院是否与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。医院是否定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
▎03中药饮片验收的监督检查
购进中药饮片时，验收人员是否对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字；购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，是否及时封存并报告当地药品监督管理部门。
▎04中药饮片保管的监督检查
中药饮片仓库是否有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。中药饮片出入库是否有完整记录。中药饮片出库前，是否严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。是否定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，是否及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
▎05中药饮片调剂的监督检查
中药饮片调剂室是否有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面是否保持清洁卫生。医院调剂用计量器具是否按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。中药饮片调配后，是否经复核后发出。医院是否由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率是否达到%。医院是否定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差是否在±5%以内。调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量是否不超过二日极量。对处方未注明“生用”的，是否给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，是否经处方医生重新审定后方可调配。处方是否保存两年备查。罂粟壳是否单方发药，是否凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。处方是否保存三年备查。
此外，《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
这也就意味着销售不合格中药饮片，最高可罚款50万元。
面对如此严格的惩罚，医疗机构需要如何规避风险呢？以下6项自查工作务必重视：
①检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；
②检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；
③检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况；
④检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；
⑤检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；
⑥检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
来源：南国都市报、民营院长俱乐部