（报告出品方/作者：财信证券，吴号）
1、行业回顾
1.1、市场表现：小幅跑赢沪深指数，医药商业、中药板块表现较好
年1-12月（统计期间为1月1日至12月25日），医药生物（申万）板块涨幅为-11.74%，在申万31个一级行业（年行业分类）排名17位，跑赢沪深、深证成指、创业板指0.89、8.52、13.81个百分点，跑输上证综指9.27个百分点。分子行业来看，医药流通、线下药店、中药板块涨幅靠前，分别上涨7.92%、3.63%、-0.87%，疫苗、医疗研发外包、诊断服务涨幅靠后，分别上涨-29.19%、-34.01%、-35.87%。
1.2、行业估值：相对沪深的溢价率位于近10年低位水平
横向比较：截止年12月25日，医药生物板块PE（TTM，整体法）均值为24.60倍，在申万31个一级行业中排名第13位，相对沪深的溢价率为.74%，相对全部A股（非银行）的溢价率为40.40%。纵向比较：按日取值，医药生物板块PE位于自年以来后4.60%分位数，处于历史低位水平；医药生物板块PE相对沪深、全部A股（非银行）的溢价率分别位于自年以来后7.60%、19.00%的分位数。
2、创新药产业链
2.1、创新药：传统药企迎来“底部反转”，创新药企国际化可期
2.1.1、仿制药集采进度过半，部分药企逐渐走出集采阴影
第七批国采拟中选结果公布，整体价格降幅相对温和。年7月12日，第七批国家药品集中采购在江苏南京开标。拟中选结果显示：（1）本轮集采共有家企业的个产品参与投标，家企业的个产品获得拟中选资格，投标企业、投标产品的中选比例分别为73.56%、67.00%；（2）拟中选产品的整体平均价格降幅约为48.00%，相比于前五批国采52.00%以上的降幅，本轮集采价格整体降幅略显温和；（3）部分过评家数较多的重磅品种价格降幅较大，如奥美拉唑注射剂、奥司他韦口服常释剂型分别有27、12家企业参与竞标，相比于最高申报价的拟中选价格降幅分别为93.18%、84.70%。
仿制药集采进度过半，集采影响将边际弱化。自年以来，国家层面相继开展了7批药品带量采购，累计覆盖个药品，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35.00%。年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》。《规划》提出，到年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达个以上。在年初的国务院*策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，力争到年底，通过国家组织和省际联盟采购，实现平均每个省覆盖个以上的药品品种，届时纳入集采的品种占“十四五”规划的比例将达到70.00%。伴随着更多的仿制药品种纳入集采，仿制药集采的影响将边际减少。
部分药企逐渐走出集采阴影。自Q3以来，受第五批药品集采等影响，恒瑞医药业绩同比出现大幅下降。Q3，受益于前期基数低以及创新产品逐步放量，恒瑞医药营收下降幅度有所收窄，仿制药集采影响趋弱。自Q2以来，受益于医药工业板块企稳回升、工业微生物与医美等新兴业务增长良好，华东医药单季营收增速重回10.00%以上。可见，以恒瑞医药、华东医药为代表的传统药企正逐步走出集采影响，业绩迎来拐点。自年以来，丽珠集团、恒瑞医药、华东医药、科伦药业等企业相继推出股权激励计划，业绩考核增速为10.00%-20.00%，彰显企业发展信心。此外，展望年，传统药企如京新药业、信立泰、恩华药业、华东医药等将有新产品获批上市，进一步助力公司业绩增长。
2.1.2、医保基金支付能力增强，创新产品支付环境向好
医保基金整体运行平稳，对创新药的支付能力在增强。年1-9月，全国医保基金（含生育保险）总收入为.18亿元，同比增长5.50%；全国医保基金（含生育保险）总支出.93亿元，同比下降0.50%，主要是去年同期支付新冠疫苗及接种费用，本期相关支出大幅减少；全国医保基金（含生育保险）的当年结余金额达.25亿元，结余金额已超年全年结余金额；全国医保基金（含生育保险）累计结存金额创历史新高。
年医保目录调整方案明确药品简易续约规则，利于稳定药品价格预期。年6月29日，国家医疗保障局正式公布《年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》。年医保目录调整工作方案明确谈判药品续约规则。谈判药品续约规则包括常规目录管理、简易续约和重新谈判三大规则。常规目录管理：非独家产品及年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品可以纳入常规目录管理，不再进行定期续约谈判；简易续约：对于年12月31日到期的、协议期医保基金实际支出未超过预估值%、预计未来的预算增幅合理、市场环境未发生重大变化的独家产品，进行简易续约。
根据是否调整支付范围细化为两套规则，针对不调整支付范围的药品，结合比值A（实际支出超过预算值的比例）以及医保基金年均实际支出情况进行梯度价格下调，价格下调幅度为0%-25%；针对调整支付范围的药品，在不调整支付范围的药品价格降幅的基础上，结合比值B（未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出中的高者）以及基金支出预算增加值进行梯度价格下调，价格下调幅度为0%-25%；重新谈判：对于不符合纳入常规目录及简易续约的独家产品，进行重新谈判。总的来看，年医保目录调整方案明确、细化了药品医保准入、续约的规则，有利于稳定药品价格预期。
北京市医保局对创新药械试行DRG除外支付管理。年7月13日，为激发新药新技术创新动力，北京市医疗保障局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》。《管理办法》指出，对于符合申报条件的药品、医疗器械及诊疗项目，试行DRG除外支付管理。
其中，药械除外支付的主要条件包括：（1）创新性较高，如三年内获批上市、三年内新增适应症、三年内新纳入医保等；（2）临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升；（3）对DRG病组支付标准有较大影响。诊疗项目除外支付的主要条件包括：（1）公立定点医疗机构三年内在本市批准设立的新增医疗服务价格项目，非公立定点医疗机构三年内在本市新增医疗服务价格项目；（2）临床效果较传统诊疗项目有较大提升；（3）对DRG病组支付标准有较大影响。《管理办法》为能切实提升临床效用的创新性药品、医疗器械及诊疗项目提供了较为友好的支付环境。
年医保谈判延迟，预计价格降幅相对温和。年6月29日，国家医疗保障局正式公布《年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，从时间上看，预计年11月底-12月进行医保谈判。年9月6日，国家医保局公布通过初步形式审查的年医保目录调整药品。
本次通过初步形式审查的药品数为个，同比增长26.94%。其中，通过初审的目录外西药、中成药数量分别为、15个，同比增长19.48%、.00%。本次初审通过率约为70.20%，高于年的57.17%。年12月6日，国家医保局发布《关于年国家医保药品目录现场谈判延期举行的公告》。《公告》提出，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。综合来看，创新药是国家医保*策重点支持的方向。在医保基金运行平稳、医保基金累计结余不断增加、简易续约规则开始执行的情况下，预计年创新药医保谈判价格降幅相对温和。
2.1.3、国内创新药迎来“收获期”，国际化成效日益显现
国内创新药有望迎来“收获期”。根据国家药监局的统计数据，年1-10月，国内IND、NDA数量分别为、个，相比于年有所下降，但已接近或超过年全年数量。单看创新药情况，-年，国内创新药IND数量由个增长至个；国内创新药NDA数量由23个增长至65个。自年以来，受药审监管*策趋严、美联储加息等因素影响，国内创新药景气度有所下降，但仍保持较高水平。
国产创新药出海路径日益清晰。年2月10日，FDA专家咨询委员会（ODAC）未批准信迪利单抗（信达生物PD-1）的新药上市申请，主要质疑点为：（1）仅采用中国临床试验数据，未进行国际多中心临床研究，试验人群的多样性不足；（2）未选用一线标准疗法作为III期试验（ORIENT-11）的对照组；（3）ORIENT-11采用的主要临床终点为无进展生存期（PFS），FDA提倡以总生存期（OS）为临床终点。虽然信迪利单抗在美国上市受阻，但为中国创新药出海提供了比较清晰的指引。年2月28日，FDA宣布批准传奇生物与JJ共同开发的西达基奥仑赛（Cilta-cel），用于治疗成人复发/或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM），Cilta-cel是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法，为中国创新药出海注入了信心。
中国创新药国际化效果逐步显现。年，中国创新药/新技术licenseout总交易金额达.20亿美元，同比增长22.80%；交易数量达48项，同比增长14.29%。从项目类型看，创新药项目占比最高，达71.40%，新技术及微创新（改良型）licenseout交易占比分别为23.40%和5.40%。从治疗领域来看，肿瘤和罕见病仍是热门交易领域，产品数量占比分别为35.00%和19.00%。从单个licenseout项目规模来看，康方生物以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额与Summit公司达成PD-1/VEGF双特异性抗体的海外授权合作，为年最大的licenseout项目。在“资本寒冬”的背景下，中国创新药/新技术总交易金额创历史最高，表明外资企业对中国药企创新能力的认可。
年10月12日，百济神州公告：自主研发产品BTK抑制剂百悦泽?（泽布替尼胶囊）在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽?对比亿珂?（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。百悦泽?（泽布替尼）“头对头”伊布替尼达到优效，展现“bestinclass”潜力，同时也反映出在部分疾病领域，中国创新药研发水平已跻身世界前列。
2.2、CXO：行业景气度有望回升，估值修复可期
行业景气度有望回升，