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国家药监局印发关于进一步加强中药科学监 [复制链接]

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央视网消息:1月4日,国家药监局网站发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。措施提出,加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律,围绕质量安全风险,推动中药饮片炮制机理研究,建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件,依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产,严格供应商审核,加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理,确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。

关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施

为深入贯彻*的二十大精神,全面落实二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战,全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新,向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设,特制定以下若干措施。

一、加强中药材质量管理

(一)规范中药材产地加工。进一步调动中药材产地地方*府、中药材生产企业、基地农户积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材监管,在符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的基础上,规范中药材产地加工及采购行为,加强趁鲜切制中药材质量管理。

(二)推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用,组建国家GAP专家工作组,研究完善实施工作推进方案和配套技术要求,促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查,推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地,稳定中药材供给,使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。

(三)完善中药材注册管理。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》,依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。加强对地区性民间习用药材管理,修订《地区性民间习用药材管理办法》,指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准,确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。

(四)建立中药材质量监测工作机制。组织综合分析中药材质量监测数据,

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