中药材信息化追溯体系应涵盖中药材种植、生产、流通和使用的全过程，实现全过程关键环节可追溯，并能顺藤摸瓜找到影响中药材质量的关键信息。企业运用现代信息技术建设追溯系统，有效提升中药材生产者、经营者、使用单位的质量管理水平，逐步提高药品监管部门的监管信息化水平，实现中药材信息化追溯。
年8月，新修订的《中华人民共和国药品管理法》发布，药品追溯是其中一个非常重要的制度性设计，在总则中明确规定了国家要建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立药品追溯体系。自此，药品信息化追溯首次正式纳入国家法律。
中药全流程追溯信息示意图
根据国家相关指导意见和相关标准，目前公认的追溯数据内容主要有2种，第1种是自有基地的追溯信息（即内部追溯），第2种是外部采购的追溯信息（即外部追溯）。
首先看看自有基地追溯信息需要哪些内容。
表1、中药材种植或养殖企业追溯子系统处理信息记录要求
从表中可以看出，自有基地最基本的追溯信息要求有：药材的名称、产地、批号、数量、规格、采收日期、初加工方式及日期、检测信息、仓储物流信息等10项基本追溯信息，这10项基本信息数据是无条件公开提供给下游制药企业的，同时下游制药企业也需要和全国各省的追溯系统进行数据对接，并提供国家级/省级药监局要求提供的追溯数据。
扩展追溯信息根据各省的不同要求选择性提供，一般情况下，越是经济条件好的省市，则需要提供扩展追溯信息，具体的溯源数据提供要求，可根据每个省的要求进行。
再看看外部采购药材的追溯信息有哪些内容。
表2、外部追溯信息记录要求表
2.1接收信息记录要求接收信息，即买方药材来源的追溯信息。比如A药材经营公司（买方）向B产地合作社（卖方）购进10吨药材，那么这10吨药材的产品名称、数量、规格、产地、批号、B合作社的企业名称、企业代码、产品质检报告（可委托检测）、交易时间等追溯信息必须提供，并上传到溯源系统中。
2.2输出信息记录要求
输出信息，即卖方药材去向的追溯信息。比如A药材经营公司从合作社买回来的药材要卖到药厂去，那么A药材公司则必须向药厂提供该批产品的名称、数量、规格、产地、批号、下游企业名称（药厂/饮片厂）、企业代码、产品质检报告（可委托检测）、交易时间及相关票据等，药厂通过自有的溯源系统接受A药材公司的追溯信息，完成药品生产原材料信息的追溯，并链接后端药品生产流通的质量追溯信息，药品上市后将数据同步到省/国家药品监督部门
