我区发布中药配方颗粒管理实施细则 [复制链接]

「本文来源：天山网」

天山网讯（记者赵敏报道）日前，自治区药品监督管理局、卫生健康委和医疗保障局联合发布了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（简称《细则》），将进一步规范我区中药配方颗粒管理，引导中药配方颗粒产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

该《细则》共七章四十六条，涉及标准管理、品种备案管理、生产管理、使用管理、监督管理等，适用于我区中药配方颗粒的备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理的全链条。

《细则》规定中药配方颗粒应该严格实施品种备案管理，自治区内生产企业未经自治区药监局生产上市备案的中药配方颗粒品种不得生产上市，自治区外生产企业未经自治区药监局跨省销售备案的中药配方颗粒品种不得在自治区内医疗机构销售使用。

生产管理方面，为保障中药配方颗粒的质量安全，生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产、销售全过程管理。主动收集、跟踪分析疑似不良反应，及时采取相应的风险控制措施，切实加强风险管理。建立年度报告制度和追溯体系，实现来源可查，去向可追，保证中药配方颗粒安全、有效、可追溯。

此外，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局将综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理，探索建立谈判机制确定中药配方颗粒的医保支付标准。