白癜风治疗与护理 https://m.39.net/disease/a_7447165.html10月14日，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）在上海和黄药业有限公司奉浦研发生产基地启程，他们将出海远赴加拿大多伦多。作为一款知名的复方中药，胆宁片走通了欧美国家政府的审批流程，成为首个走出国门的“上药牌”复方中药，实现了中药国际化全过程。
在上海和黄药业有限公司的自动化车间内，胆宁片的产线机器正在加速运转。生产链包括提取、粉碎、制粒、总混、压片、包衣和包装等步骤，每个环节都实现了自动化运作。
从上世纪60年代处方初创，上世纪70年代验方形成，上世纪80年代开发研制。“上药牌”胆宁片是上海中药制药一厂（上海和黄药业前身）按照三类新药要求开发研制的中成药，于年通过卫生部的新药评审并获得生产批文。它也是国家年实行新药评审办法后，上海地区开发成功的第一个国家级三类新药。胆宁片源于上海两位已故名医顾伯华、徐长生教授的验方，由上海中医院终身教授朱培庭与上海和黄药业共同研制开发而成，上海和黄药业独家生产，并成为国家药典标准。
胆宁片由7味药组成，包括大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等，具有疏肝利胆、清热通下的功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎和胆石症。
通过动物实验，科研团队发现胆宁片中起“保肝利胆”作用的主要药物是虎杖、大黄和郁金，青皮等药物具有保肝协同作用，白茅根具有利胆协同作用。这个复方之所以能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱，治疗胆汁淤积型肝损伤，是因为其有效成分——姜黄素、白藜芦醇能激活“法尼醇衍生物X受体”（FXR），调控FXR信号通路。FXR是胆汁酸的核受体，对人体内胆汁酸稳态的调控有重要影响。
“一直以来，我们想要让中药走向世界。”想要证明民族中药瑰宝的能量，上海和黄药业从年起，开始推进胆宁片国际注册。经过15个月、近项注册申报资料的准备、编写和翻译工作，并与加拿大卫生部进行多次沟通，于年9月正式向加拿大卫生部提交注册申请，后一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程，在年12月15日顺利获得加拿大天然药品上市许可证。
获得天然药品上市许可证后，和黄药业提出了加拿大境外生产场地认证的要求。年10月，加拿大卫生部来到企业，对生产场地条件频频点赞。在按要求提供了余项认证申报资料后，年7月12日，上海和黄药业获得加拿大境外生产场地认证，并于年、年连续两年通过境外场地认证复检。
为适应加拿大用药市场的特点，上海和黄药业还对胆宁片出口产品包装进行了精心设计，使其内容符合加拿大卫生部法规要求，外形更显欧美风格。在公司生产中心、质量中心、市场部、采购供应部的支持和配合下，年4月8日，克服疫情重重困难，上海和黄药业与加拿大完成了3年销售协议的签订，并于7月18日完成第一批胆宁片出口合同的签订。
“这些年，我们一直坚持应用科学探究、诠释中药临床价值，为实现中药现代化和国际化的目标而努力。今天我们终于实现了我们的阶段性目标。未来，我们将会继续传承经典、守正创新，为中药现代化、国际化作出新贡献。”上海和黄药业有限公司总裁周俊杰说道。
