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中药饮片标签的管理 [复制链接]

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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条规定:生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

《药品生产质量管理规范(年修订)》中药饮片附录1第三十三条规定:中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

《小包装中药饮片医疗机构应用指南》规定小包装印制内容应当包括下列内容:

1、名称应印刷《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准不要印刷异名或别名。

2、产地。

3、规格。

4、特殊煎煮方法如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等。

5、生产批号。

6、生产日期。

7、生产企业。

综上所述:

标签要求:标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

小包装印刷要求:印制内容应当包括名称、规格、产地、特殊煎法、生产批号、生产日期、生产企业。

问题讨论:

在实际工作中药饮片标签或小包装上经常印刷生产企业的生产许可证号或者GMP证书编号。中药管理相关规定中并无对此要求,因生产许可证和GMP有更换周期,一旦药品批号与生产许可证号或GMP证书编号对应不一致,将会导致严重后果。

◆◆◆◆◆

本期作者

陈鹏

天津一附院药学部主管中药师,中药质量管理负责人。

曾获“天津市第二、五届岗位练兵比武”冠*,“京津冀中药炮制传承技术基地”传承人。.

END

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