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药店经营合规性检查重点内容梳理 [复制链接]

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是否有有效的质量控制措施。

是否建立药品追溯系统,实现药品可追溯。#药品#

是否有虚假、欺骗消费者行为。

是否制定质量管理文件,开展质量管理活动。

是否有相应的组织机构、人员、设施设备。

是否设置计算机系统。

是否有质量管理部门或者质量管理人员。

是否查验供货单位及销售人员资格。

是否审核药品的合法性。

药品质量查询和质量信息管理是否完善。

是否开展药品质量管理教育和培训。

是否维护质量管理基础数据。

是否做好计量器具的校准和检定工作。

法定代表人或者负责人是否具有执业药师资格。

药店是否有执业药师来负责审核处方,指导合理用药。

质量管理、验收、采购人员是否有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称。

中药饮片负责人是否有中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员是否有高中以上文化程度。

中药饮片调剂人是否有中药学中专以上学历或者中药调剂员资格。

是否对工作人员进行岗前培训和继续培训。

是否制定培训计划并开展培训。

是否建立培训档案。

工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。

接触药品岗位人员是否进行岗前及年度健康检查,建立档案。

陈列药品区域是否放置个人物品。

质量管理文件是否齐全,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。

是否定期审核和修订质量管理文件。

药品零售质量管理制度是否完善。

记录和相关凭证是否保存5年。

电子记录数据是否定期备份。

药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。

营业场所是否有货架和柜台。

是否有监测、调控温度的设备。

是否有专用冷藏设备。

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳,是否有专用存放设备。

是否有药品拆零销售的调配工具和包装。

是否有安全防护和防盗措施。

药品与地面之间是否有隔离的设备。

是否有有效监测和调控温湿度的设备。

是否有合适的照明设备。

是否有不合格药品专用存放场所。

是否有存储中药饮片的专用库房。

是否确定供货单位的合法资格。

是否核实销售人员的合法资格。

是否留存供货单位销售人员的授权书,身份证复印件等。

是否与供货单位签订质量保证协议。

是否向供货单位索取发票。

是否建立采购记录。

是否做到票、账、货相符。

是否对药品进行逐批验收。

是否做好验收记录。

验收人员是否在验收记录上签字,确认日期。

是否冷藏药品运输过程和温度记录。

是否有同批号产品的检验报告书。

是否对经营场所内温度进行监测和调控。

是否定期进行卫生检查。

是否按照剂型,用途和储存要求分类陈列。

是否设置醒目标志。

药品是否放置于货架上。

处方药与非处方药是否分区陈列,并有专用标识。

处方药是否开架自选。

外用药与其他药品是否分开摆放。

拆零销售的药品是否集中存放于拆零专柜或者专区。

冷藏药品是否放在冷藏专柜中。

是否对冷藏设备进行监测和记录。

装斗前是否复核。

装斗前是否清斗并记录。

经营非药品是否设置专区,并设置醒目标志。

是否定期对陈列、存放的药品进行检查。

是否按照包装标示的温度进行储存。

相对湿度是否是35%-75%。

库房药品是否实行色标管理。

不同批号药品是否混垛。

药品堆码间距是否符合规定。

药品与非药品,外用药与其他药品是否分开存放。

中药饮片是否专库存放。

零货药品是否集中存放。

是否对药品进行养护。

是否对库房温湿度进行有效监测,调控。

是否建立养护记录。

是否定期盘点库存药品。

是都在显著位置悬挂药品经营许可证,营业执照,执业药师注册证。

营业人员是否佩戴工作牌。

在岗执业药师是否挂牌明示。

处方药是否经执业药师审核后调配。

审核人员是否在处方上签字或盖章。

是否向顾客告知近效期药品的有效期。

中药饮片,是否告知煎服方法和注意事项。

是否开具销售凭证。

是否做好销售记录。

拆零销售人员是否经过专门培训。

是否做好拆零销售记录。

拆零销售是否使用洁净、卫生的包装。

拆零销售药品是否能提供药品说明书原件或者复印件。

拆零销售期间是否保留药品原包装和说明书。

是否在营业场所公布监督电话,设置意见簿。

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