中药

注册

 

发新话题 回复该主题

海南14家药企被移送稽查部门查处,3家药 [复制链接]

1#

「本文来源:国际旅游岛商报」

商报全媒体讯(椰网/海拔手机端记者徐明锋)12月30日,国际旅游岛商报记者了解到,10月18日至10月20日,海南省药品监督管理局对25家批发企业(零售连锁总部)进行飞行检查,对17家药企存在问题,其中14家药企被移送稽查部门查处,3家药企已被立案查处。

商报记者注意到,海南百广堂药业连锁经营有限公司、海南一洲药业有限公司、海南伟翔药业有限公司、海南好康医药有限公司、海南万德玛药业有限公司、海南华健药业有限公司、海南裕鑫昌药业有限公司、海南省文昌市医药贸易公司、海南健甫药业有限公司、海南新星参茸药业有限公司、海南丰成医药有限公司、海南一九堂药品连锁经营有限公司、海南千方大药房连锁经营有限公司、海南齐晔药业有限公司14家药企被移送稽查部门查处。海南菁华药业有限公司、海南广安大药堂连锁经营有限公司、海南健甫药业有限公司、海南永敬堂药业连锁经营有限公司3家药企已被立案查处。

据商报记者统计,海南百广堂药业连锁经营有限公司存在部分经营活动存在虚假;未能提供两批次药品的采购发票和随货同行单;制定的年度培训计划未包括门店的培训内容,未能提供门店统一培训的记录;总部制定了《提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度》,但现场未能提供统一培训的记录;分发给门店的质量管理文件的表头中起草人、审核人和批准人均未签字;质量管理部未及时更新计算机系统的质量管理基础数据等问题。

海南一洲药业有限公司存在计算机系统显示年至今未经营药品,抽查年会计凭证中的随货同行单和原始发票、计算机系统内的销售记录,部分票据与销售记录缺失;委托海南泓泰医药物流管理有限公司储存药品,现场检查时,无法联网受托方的计算机系统,企业解释由于未能及时续费,受托方已断网;年未在规定时限内组织相关员工进行年度健康检查等问题。

海南伟翔药业有限公司存在质量管理部门未对供货单位合法资质的审核进行动态管理;部分饮片标签不一致;未按包装标示的温度要求储存药品;中药饮片常温库药品混放;养护人员未能对库房温湿度进行有效监测、调控;部分不合格药品处理过程无完整手续和记录;部分中药饮片实际库存与计算机管理系统中库存不一致等问题。

海南好康医药有限公司存在药品常温库药品储存有个别药品不按批号堆码、不同品种不同批号药品存在混垛情况;个别中药饮片未按照药品包装标示温度要求储存;质量管理部门未及时对供货单位销售人员的合法资格在计算机系统基础数据进行更新;药品阴凉库探头显示温度8.4℃与检查组现场使用自带经校准的温度测试仪显示温度22.1℃,不一致;药品阴凉库探头设置温湿度范围超限模拟,但企业相关人员均未收到报警短信提示;海南好康医药有限公司与海南圆康药业连锁经营有限公司的药品质量保证协议书代表均为潘某涯等问题。海南万德玛药业有限公司存在制订了《年度继续培训》的培训计划,计划9月份开展公司GSP制度类文件的培训,但并未按计划进行相应的培训;对《库存药品养护检查记录》进行了修订,但并未按照企业制订的《质量管理体系文件管理制度》规定的修订程序填写文件修订申请表;购货单位泰兴市百寿药店、裕华保伏中西医结合诊所收货人员的授权委托书部分或全部项目为空白;与国药控股福建有限公司签订了《物流服务协议》,委托该公司进行药品储存、运输,但没有对被委托企业进行委托前运输质量能力审计;仓库使用的《库存药品养护检查记录》不是现行有效版本等问题。

海南华健药业有限公司存在计算机系统备份服务器和主机在同一机房,无外部异地存放的硬件备份设备;索取的首营品种葡萄糖酸钙锌口服溶液的药品生产企业证明文件未加盖供货方海南涛声医药股份有限公司的原印章;销售二类精神药品,采购单位未在医疗机构印鉴卡系统中对订单进行确认;企业对首营企业审批流于形式。对四川嘉仁康医药有限公司的审批表中,质量部、质量副总未做意见就签名盖章;阴凉待验区未实际使用,需阴凉存放的药品存放在常温区域待验;仓库有非企业工作人员未经批准随意出入储存作业区等问题。

海南裕鑫昌药业有限公司存在未对入职运输员龙某标开展对冷藏冷冻药品储存、运输相关内容的培训以及考核;购销合同信息记录不全;部分温度探头测量误差较大;常温库1待验区存放有5箱硫酸庆大霉素注射液等问题。

海南省文昌市医药贸易公司存在中药饮片常温库存在小通草和苦杏仁两种中药饮片未按品种和批号堆放;药品阴凉库、常温库、中药饮片库药品堆码垛间距小于5厘米,与库房内墙间距小于30厘米;药品阴凉库外用药湿润烧伤膏与注射用奥美拉唑钠混放;药品不合格品库存在渗水现象;当归全归片(批号)发现该公司收货员未在随货同行单上签字等问题。

海南健甫药业有限公司存在阴凉库部分探头显示超温,养护人员未对该阴凉库温湿度超温报警采取有效措施进行调控;阴凉库内有药品复方穿心莲片4箱,其中1箱外包装破损;阴凉库中有药品拆零和整件一块推码等问题。

海南新星参茸药业有限公司存在开票员符某灵具有修改、删除采购退货单、销售出库单及销售退货单等权限;质量部人员*某具有超级权限,即具有所有录入、修改、删除功能(现场未能提供该名员工的在职证明);西药常温药品库无挡鼠板及相应的防鼠设备;仓库温湿度超标报警后,企业无相关文件规定相应的处理措施;于年7月15日采购入库的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,验收人员未进行可见异物的检查等问题。

海南丰成医药有限公司存在对内审情况分析不全面,未对计算机系统运输时限提出要求,公司收货配送员可随意更改收货时间等问题。

10月18日9时3分到达文昌,检查组一同打开事先密封的检查通知,确定检查企业后直奔现场。9时15分到达海南一九堂药品连锁经营有限公司(由药品流通处提供的

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题